Проблема невідповідності рівнів чистоти є фундаментальним і поширеним дефектом при будівництві чистих приміщень для ліній виробництва порожнистих капсул. Будучи ключовим носієм для упаковки ліків, порожнисті капсули мають надзвичайно суворі вимоги щодо чистоти виробничого середовища, щоб уникнути забруднення пилом, мікроорганізмами та іншими домішками під час виробничого процесу, що безпосередньо впливає на якість та безпеку наступних ліків. Однак у багатьох проектах будівництва чистих приміщень на стадії проектування не вдається повністю врахувати відмінності у вимогах до чистоти різних виробничих процесів, що призводить до невідповідності загальних рівнів чистоти та створює великі труднощі та економічні втрати для подальшої експлуатації та трансформації.
Виробництво порожнистих капсул включає кілька послідовних процесів, включаючи підготовку клею, занурення клею, сушіння, різання, підгонку, внутрішнє пакування та інші ланки, і кожен процес має чіткі та особливі вимоги до чистоти. Загалом, загальний рівень чистоти чистої кімнати для виробництва порожнистих капсул повинен досягати класу 100 000 або 10 000, тоді як деякі ключові основні процеси, які безпосередньо впливають на якість оболонки капсули, повинні досягти локального класу чистоти 100. Зокрема, процес внутрішнього пакування, який є останньою ланкою захисту готового продукту, має найвищі вимоги до чистоти, зазвичай вимагає класу 10 000 або навіть місцевого класу 100, щоб запобігти забрудненню готових капсул перед виходом із заводу; процеси занурення та сушіння клею, які пов’язані з формуванням оболонки капсули, вимагають класу чистоти 10 000 для забезпечення однорідності та чистоти оболонки капсули; процеси підготовки клею, різання та підгонки мають відносно помірні вимоги, загалом відповідають класу чистоти 100 000; навіть допоміжні зони, такі як коридори передачі матеріалів, також повинні підтримувати відповідний рівень чистоти, щоб уникнути перехресного-зараження між процесами.
Основна проблема невідповідного рівня чистоти полягає в необґрунтованому проектуванні на етапі будівництва чистих приміщень-, коли не вдалося провести наукове зонування процесу відповідно до різних вимог до чистоти кожної ланки виробництва. Багато будівельних проектів просто проектують весь виробничий цех як єдину зону чистоти заради простоти проектування та конструкції, ігноруючи відмінності в потребах чистоти між процесами. Наприклад, зона приготування клею з більшою кількістю пилу та зона внутрішньої упаковки з високими вимогами до чистоти розташовані в одному чистому приміщенні без ефективної ізоляції; або локальний клас чистоти 100, необхідний для зони формування ключів, не розроблений окремо, а вся майстерня однаково розроблена як клас 100 000, що безпосередньо призводить до невідповідності між фактичною чистотою кожного процесу та необхідним стандартом.
Цей необґрунтований дизайн спричинить дві серйозні проблеми, а подальше перетворення є надзвичайно складним, що спричинить -тривалі негативні наслідки для виробничої діяльності. З одного боку, загальний рівень чистоти не відповідає стандарту. Якщо чисте приміщення розроблено як зону з низьким -рівнем чистоти, ключові процеси, такі як внутрішнє пакування та формування, які вимагають високої чистоти, відбуватимуться в середовищі, яке не відповідає вимогам, що призведе до надмірної кількості пилу та мікроорганізмів у виробничому середовищі, які прилипнуть до оболонки капсули, вплинуть на рівень кваліфікації продукту та навіть не пройдуть сертифікацію GMP та-інспекції на місці, що призведе до неможливо здійснити офіційне виробництво. З іншого боку, сліпа гонитва за високим рівнем чистоти призведе до надмірного споживання енергії. Якщо вся майстерня спроектована як зона високого -рівня чистоти (наприклад, клас 10 000 або локальний клас 100), незалежно від фактичних потреб кожного процесу, система вентиляції та кондиціонування повітря повинна підтримувати більш високу швидкість обміну повітря, суворіші стандарти фільтрації та більш стабільний контроль навколишнього середовища протягом тривалого часу. Це значно збільшить енергоспоживання чистого приміщення, включаючи високе споживання електроенергії для роботи кондиціонування повітря, високі витрати на заміну фільтраційного обладнання та високі витрати на технічне обслуговування системи, що значно збільшує виробничі та експлуатаційні витрати підприємств.
Більше уваги заслуговує те, що проблему невідповідності рівнів чистоти важко виправити та трансформувати на пізнішому етапі. Після завершення будівництва чистих приміщень в основному вирішено розподіл функціональних зон, планування систем вентиляції та кондиціонування, встановлення герметичних ізоляційних конструкцій. Якщо необхідно пере-розподілити технологічні зони відповідно до вимог чистоти, додати ізоляційні споруди або трансформувати систему вентиляції та кондиціонування повітря, щоб відрегулювати рівень чистоти локальних територій, це потребуватиме не лише великих інвестицій у кошти на трансформацію, а й передбачатиме демонтаж та реконструкцію існуючих конструкцій та обладнання, що займе тривалий період будівництва. Під час процесу трансформації виробнича лінія повинна буде припинити роботу, що призведе до втрат у призупиненні виробництва. Крім того, пізніша трансформація часто обмежена початковим проектом і умовами будівництва, і важко досягти ідеального ефекту наукового зонування та відповідності розумної чистоти, що може навіть призвести до нових проблем, таких як порушення повітряного потоку та перехресне-забруднення після трансформації.
Підводячи підсумок, проблема невідповідності рівнів чистоти при будівництві чистих приміщень для виробництва порожнистих капсул в основному спричинена нездатністю провести наукове зонування процесу відповідно до різних вимог до чистоти кожної ланки виробництва на етапі проектування. Ця проблема не тільки призводить до невідповідності загальної чистоти стандарту або надмірного споживання енергії, але також приносить великі труднощі та економічні втрати для подальшої трансформації та виробничої експлуатації. Таким чином, на ранній стадії проектування та планування чистого приміщення необхідно повністю поєднати характеристики кожного виробничого процесу порожнистих капсул, уточнити вимоги до чистоти кожної ланки, провести наукове та обґрунтоване зонування процесу та проектування рівня чистоти, переконатися, що рівень чистоти кожної функціональної зони відповідає її виробничим потребам, щоб уникнути виникнення невідповідних проблем, забезпечити кваліфікацію якості продукції та зменшити витрати на виробництво та експлуатацію.